Czy jakość musi zawsze kosztować?

Często kobiety skuszone niską i wydawałoby się atrakcyjną ceną decydują się na zabiegi z zastosowaniem tańszych implantów. Wychodząc naprzeciw licznym pytaniom kobiet zaniepokojonych jakością stosowanych w Polsce implantów zapytaliśmy jednego z wiodących producentów o ich produkt.

Czy cena przekłada się na jakość?
    
    Odpowiedź wydaje się być oczywista, ale czy tak jest w istocie?.

Przeanalizujmy, jakie czynniki maja wpływ na cenę implantów. Otóż na cenę implantów ma wpływ oczywiście wiele czynników takich jak wysokiej jakości komponenty do ich produkcji, badania kliniczne, testy, pozyskiwanie i gromadzenie danych klinicznych, bezpieczeństwo dystrybucji oraz standardy norm jakości, co w rezultacie przekłada się na wysokiej jakości implanty a to z kolei przekłada się na ich cenę.

    Jedną z firm, która gwarantuje najwyższą jakość implantów piersiowych jest Allergan.
    
    Dzięki nieustającym inwestycjom w działalność badawczo rozwojową firma Allergan zgromadziła więcej danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo użytkowania implantów piesi niż jakikolwiek inny ich producent.

Co takiego szczególnego posiadają komponenty, z których są produkowane implanty NatrelleTM Alergana?

W implantach Allergan kolekcji NatrelleTM zastosowano miedzy innymi:
•    Unikatową teksturowaną powłokę Biocell™, która zapewnia łatwiejsze wrastanie implantu w tkankę minimalizując tym samym ryzyko obkurczania się torebki oraz ryzyko rotacji implantów anatomicznych.
•    Powłokę, która składa się z siedmiu warstw elastomeru silikonowego najwyższej klasy, która zwiększa jej spoistość.
•    Technologię zaporową 360 stopni Intrashiel™, która zapobiega dyfuzji żelu.
•    Żele zastosowane w implantach z kolekcji NatrelleTM TruformTM stosowane do ich wypełnienia zapewniają długotrwałą kontrolę kształtu implantu. Żele te zawierają też najnowszej generacji żel Form Stable.

Nadmienić należy, że powłoki implantu NatrelleTM poddawane są próbie rozciągania zanim zostaną wypełnione żelem silikonowym. Badania przeprowadzone dotąd na implantach z tej kolekcji wykazały ich 100% trwałość. Przed udostępnieniem ich do użytkownika, każda partia żeli TruForm™ poddawana jest badaniu penetrometrem, które ma na celu potwierdzenie zgodności struktury gęstości oraz spoistości żelu z ustalonymi standardami jakościowymi.

Co sprawia, że implanty Natrelle są wysokiej jakości?

W uzupełnieniu testów jakościowych części składowych implantów Natrelle całe implanty poddaje się je szeregowi dodatkowych testów, by mieć pewność, że firma nie tylko jest wstanie sprostać wymaganiom użytkownika, ale także znacznie je przewyższyć.

Do takich testów zaliczyć między innymi można:
•    Próbę zmęczeniową, która polega na testowaniu wytrzymałości implantu i zgniataniu ich do 80% ich wielkości. Czynność taką powtarza się 2 miliony razy dziennie (3 razy na sekundę przez 24 godziny na dobę przez ponad tydzień).
•    Próbie odporności na pękanie. Próba ta polega na zgniataniu implantu pod bardzo dużym naciskiem. Implanty z kolekcji NatrelleTM wytrzymują nawet nacisk 250 kg (jest to nacisk 10 krotnie większy niż zalecany przy badaniu mammografem).
•    Nieprzerwana działalność badawcza, czyli badania na implantach, które są użytkowane oraz gromadzeniu danych z tych testów i wyciąganiu wniosków.

Ważnym też jest, aby implanty, które docierają do lekarza były w stanie nienaruszonym i dlatego tak ważna jest bezpieczna dystrybucja. W skład takiej dystrybucji wchodzą tak opakowania jak i identyfikowalność każdego wyprodukowanego implantu.

W celu zapewnienia najwyższej jakości ich dystrybucji stosuje się:

•    Pieczęcie zabezpieczające.
•    Rygorystyczne zabezpieczenia zapobiegające uszkodzeniu implantuj podczas transportu.
•    Systemy śledzenia dostawy.

Zastosowanie wyżej wymienionych środków bezpieczeństwa pozwala na dostarczenie implantów do odbiorcy w stanie nienaruszonym, czyli w takim, w jakim zostały one wyprodukowane.

Implanty kolekcji NatrelleTM posiadają też uznane na świecie standardy jakości, do których należą pozytywna opinia FDA (Food and Drug Administration – Amerykańska agencja ds. żywności i leków) oraz normy jakości procesu produkcji.

Aby otrzymać pozytywną opinię FDA trzeba przejść dwa etapy, które obejmują:
1.    Przeprowadzenie badania klinicznego (trwającego 10 lat), mającego na celu ocenę bezpieczeństwa oraz efektywności użytkowania implantów przez ludzi, stanowiącego podstawę do uzyskania zezwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu handlowego
    ( Pre-Market Approval – PMA).
2.    Zwołanie komisji ekspertów do zbadania danych pochodzących z PMA. Dane te obejmują wyniki badań chemicznych, toksykologicznych, mechanicznych oraz klinicznych. Następnie po zapoznaniu się z zaleceniami komisji, FDA podejmuje decyzję dotyczącą wydania zezwolenia.

Oprócz spełnienia dwóch powyższych opisanych warunków firma Allergan, już po uzyskaniu stosownych zezwoleń w wykonuje dalsze badania, których celem jest oszacowanie bezpieczeństwa użytkowania produktów w skali długofalowej.

Implanty NatrelleTM spełniają szereg norm jakościowych, do najważniejszych z nich należy zaliczyć:
•    Dyrektywa 93/42/EWG o wyrobach medycznych
•    ISO 14607:2009, nieaktywne implanty chirurgiczne – implanty piersi – wymagania szczególne dotyczące implantów piersi
•    ISO 13485:2003, systemy zarządzania jakością – wymagania do celów przepisów prawnych
•    FDA 21 CFR, cz. 820, regulacje dotyczące systemu jakości
•    EN ISO 14644 i 14698, certyfikacja pomieszczeń czystych klasy ISO 7 (10k)

Można zatem powiedzieć, że implanty NatrelleTM należą do najbezpieczniejszych i najbardziej godnych zaufania produktów oferowanych na rynku.
Zaawansowana technologia oraz badania przekładają się na wysokie bezpieczeństwo Pacjentek, mają jednak również bezpośrednie przełożenie na cenę.

Odpowiedź na zadane na początku pytanie brzmi więc, wysoka jakość musi kosztować!

Dziękujemy za wyczerpująca informację
Panu Dominikowi Majewskiemu
National Sales Manager Breast Implants / Key Account Manager Breast Implants PL /0015/2012